Hlásenie podozrenia na výskyt nežiaducich účinkov liekov

Legislatívny rámec

Hlásenie výskytu alebo podozrenia na výskyt nežiaducich účinkov sa vykonáva v zmysle Zákona č.362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach, §109 a Nariadenia ES 726/2004, čl.47-51.
V prípade, že sa pri/po podaní veterinárneho lieku alebo lieku určeného na humánne použitie zvieratám vyskytne nepriaznivá udalosť, veterinári lekári alebo chovatelia zvierat musia čo najskôr po udalosti podať hlásenie.

Hláseniu podlieha:

  • akákoľvek škodlivá a nechcená reakcia zvieraťa na veterinárny liek
  • akékoľvek pozorovanie nedostatočnej účinnosti veterinárneho lieku po jeho podaní zvieraťu, či už je, alebo nie je v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC)
  • akékoľvek pozorované environmentálne nehody po podaní veterinárneho lieku zvieraťu
  • akákoľvek nepriaznivá reakcia u ľudí vystavených veterinárnemu lieku
  • akékoľvek zistenie farmakologicky účinnej látky alebo markeru rezidua v produkte živočíšneho pôvodu v množstve presahujúcom maximálne hladiny reziduí určené v súlade s Nariadením (ES) č.470/2009 po dodržaní stanovenej ochrannej lehoty
  • akékoľvek podozrenie na prenos infekčného agensu prostredníctvom veterinárneho lieku
  • akákoľvek škodlivá a nechcená reakcia zvieraťa na liek na humánne použitie

Hlásenie Národnej liekovej agentúre

Hlásenie je možné podať priamo národnej liekovej agentúre – Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚŠKVBL) prostredníctvom dostupných formulárov na www.uskvbl.sk

Hlásenie prostredníctvom spoločnosti PHARMACOPOLA s.r.o.

Hlásenie môže veterinárny lekár alebo chovateľ podať prostredníctvom on-line formulára určeného pre tieto prípady, ktorý je k dispozícii na https://www.pharmacopola.sk/formular-eu-pre-vet/
Zabezpečíme doručenie vyplneného formulára národnej liekovej agentúre a držiteľovi registrácie lieku.

Menu