Legislatívny rámec
Hlásenie výskytu alebo podozrenia na výskyt nežiaducich účinkov sa vykonáva v zmysle Zákona č.362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach, §109 a Nariadenia ES 726/2004, čl.47-51.
V prípade, že sa pri/po podaní veterinárneho lieku alebo lieku určeného na humánne použitie zvieratám vyskytne nepriaznivá udalosť, veterinári lekári alebo chovatelia zvierat musia čo najskôr po udalosti podať hlásenie.
Hláseniu podlieha:
- akákoľvek škodlivá a nechcená reakcia zvieraťa na veterinárny liek
- akékoľvek pozorovanie nedostatočnej účinnosti veterinárneho lieku po jeho podaní zvieraťu, či už je, alebo nie je v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC)
- akékoľvek pozorované environmentálne nehody po podaní veterinárneho lieku zvieraťu
- akákoľvek nepriaznivá reakcia u ľudí vystavených veterinárnemu lieku
- akékoľvek zistenie farmakologicky účinnej látky alebo markeru rezidua v produkte živočíšneho pôvodu v množstve presahujúcom maximálne hladiny reziduí určené v súlade s Nariadením (ES) č.470/2009 po dodržaní stanovenej ochrannej lehoty
- akékoľvek podozrenie na prenos infekčného agensu prostredníctvom veterinárneho lieku
- akákoľvek škodlivá a nechcená reakcia zvieraťa na liek na humánne použitie
Hlásenie Národnej liekovej agentúre
Hlásenie je možné podať priamo národnej liekovej agentúre – Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚŠKVBL) prostredníctvom dostupných formulárov na www.uskvbl.sk